"FDA মূত্রনালী সংক্রমণের জন্য নতুন মুখে খাওয়ার অ্যান্টিবায়োটিক অনুমোদন দিয়েছে"

 "FDA মূত্রনালী সংক্রমণের জন্য নতুন মুখে খাওয়ার 

অ্যান্টিবায়োটিক অনুমোদন দিয়েছে"

যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (FDA) গত সপ্তাহে একটি নতুন মৌখিক অ্যান্টিবায়োটিককে অনুমোদন দিয়েছে, যা জটিলতাহীন মূত্রনালীর সংক্রমণ (uUTI) চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত হবে।

এই অ্যান্টিবায়োটিকটি হলো **অর্লিনভাহ** (সুলোপেনেম এৎজাড্রক্সিল এবং প্রোবেনেসিড), যা একটি বিস্তৃত-স্পেকট্রামের পেনেম অ্যান্টিবায়োটিক। এটি নির্দিষ্ট ব্যাকটেরিয়া (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, বা Proteus mirabilis) দ্বারা সৃষ্ট uUTI-এর চিকিৎসার জন্য প্রাপ্তবয়স্ক মহিলাদের মধ্যে ব্যবহৃত হবে, যাদের কাছে বিকল্প চিকিৎসার সুযোগ সীমিত বা নেই। ওষুধটি **ইটারাম থেরাপিউটিক্স** দ্বারা উন্নয়ন করা হয়েছে।

FDA জানিয়েছে যে এই অনুমোদনটি দুটি তৃতীয় পর্যায়ের র‍্যান্ডমাইজড কন্ট্রোলড ট্রায়াল থেকে প্রাপ্ত ফলাফলের উপর ভিত্তি করে দেওয়া হয়েছে, যেখানে অর্লিনভাহকে uUTI-এর প্রচলিত চিকিৎসা পদ্ধতির সাথে তুলনা করা হয়। একটি ট্রায়ালে (REASSURE ট্রায়াল) ২,২৪১ প্রাপ্তবয়স্ক মহিলার মধ্যে অর্লিনভাহ গ্রহণকারী রোগীদের ৬২% সম্মিলিত প্রতিক্রিয়া (মাইক্রোবায়োলজিক্যাল এবং ক্লিনিক্যাল প্রতিক্রিয়া) দেখা যায়, যেখানে অ্যামোক্সিসিলিন/ক্ল্যাভুলানেট গ্রহণকারীদের মধ্যে এটি ছিল ৫৫%। 

আরেকটি ট্রায়ালে (SURE-1), যেখানে ১,৬৬০ প্রাপ্তবয়স্ক মহিলার মধ্যে সিপ্রোফ্লক্সাসিন প্রতিরোধী রোগজীবাণু দ্বারা সৃষ্ট uUTI ছিল, সেখানে অর্লিনভাহ ৪৮% সম্মিলিত প্রতিক্রিয়া দেখিয়েছে, যেখানে সিপ্রোফ্লক্সাসিন গ্রুপে এটি ছিল ৩৩%।

ট্রায়ালে অর্লিনভাহ গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া ছিল ডায়রিয়া, বমি, মাথাব্যথা, এবং যোনি ইস্ট ইনফেকশন।

**ইটারাম**-এর সিইও **কোরি ফিশম্যান** এক বিবৃতিতে বলেন, "অর্লিনভাহ কঠিনভাবে চিকিৎসাযোগ্য uUTI-তে আক্রান্ত রোগীদের জন্য নতুন আশা জোগাচ্ছে। যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদিত প্রথম মৌখিক পেনেম হিসেবে, অর্লিনভাহ uUTI-এর বাজারে একটি চমৎকার বিকল্প চিকিৎসা সরবরাহ করছে।"

**এম্পিরিক থেরাপি ও অনুপযুক্ত ব্যবহারের বিষয়ে উদ্বেগ

FDA এই অনুমোদন দেয়ার তিন বছর আগে Iterum-এর নতুন ওষুধের আবেদন (NDA) প্রত্যাখ্যান করেছিল। সংস্থাটি Iterum-কে বলেছিল আরও তথ্য প্রয়োজন এবং অন্তত একটি অতিরিক্ত যথাযথ এবং নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল করার পরামর্শ দিয়েছিল। Iterum REASSURE ট্রায়ালের ডেটা নিয়ে এপ্রিলে NDA পুনরায় জমা দেয়।

FDA এর **অ্যান্টিমাইক্রোবিয়াল ড্রাগস অ্যাডভাইজরি কমিটি**-এর সেপ্টেম্বর ১০ তারিখের সভায় কমিটির সদস্যরা অর্লিনভাহ কিছু রোগীর জন্য উপকারী হতে পারে বলে সম্মত হন। তবে, কিছু সদস্য উদ্বেগ প্রকাশ করেন যে ওষুধের অফ-লেবেল ব্যবহারের ফলে কার্বাপেনেমগুলোর বিরুদ্ধে প্রতিরোধ ক্ষমতা বাড়তে পারে। FDA একই উদ্বেগ প্রকাশ করেছে।

সংস্থাটি জানিয়েছে, "এম্বুলেটরি সেক্ষেত্রে চিকিৎসা সাধারণত এম্পিরিক হয়, তাই অনুপযুক্ত ব্যবহারের ফলে অ্যান্টিমাইক্রোবিয়াল প্রতিরোধের (AMR) ঝুঁকি থাকতে পারে।"

FDA বলেছে, "মূত্রনালী সংক্রমণের চিকিৎসার জন্য সুলোপেনেম এৎজাড্রক্সিল/প্রোবেনেসিড ব্যবহারের জন্য একটি উপযুক্ত নির্দেশিকা নির্ধারণে অ্যান্টিমাইক্রোবিয়াল ব্যবস্থাপনা এবং নির্দেশিকা কমিটির মনোযোগ প্রয়োজন।"

** নারীদের মধ্যে সাধারণ একটি সংক্রমণ

UUTI নারী-প্রধান একটি সাধারণ সংক্রমণ, যা প্রতি বছর প্রায় ৪০ মিলিয়ন অ্যান্টিবায়োটিকের প্রেসক্রিপশন দিয়ে চিকিৎসা করা হয়। অনুমান করা হয়, সব নারীর মধ্যে প্রায় ৫০% তাদের জীবনে অন্তত একবার uUTI-এর অভিজ্ঞতা লাভ করেন।

অর্লিনভাহ যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদিত প্রথম মৌখিক পেনেম হওয়ায়, এটি সঠিক রোগীর জন্য একটি চমৎকার বিকল্প চিকিৎসা পদ্ধতি প্রদান করে। FDA-এর সম্পূর্ণ নির্দেশিকা অনুযায়ী, অর্লিনভাহ শুধুমাত্র সংবেদনশীল ব্যাকটেরিয়ার কারণে সৃষ্ট uUTI চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত হবে।